性能參數的確定
01符合國家或行業標準。制訂嚴于國家或行業標準的企業產品標準,并積極推行采用國際標準,如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
02良好的密封隔離措施。如機械構件與壓片室之間的密封隔離,沖桿體(上下運動導向作用)與沖頂(與物料接觸的部位)之間的密封隔離,轉臺上、下體(作沖桿體導向)與中間工作臺面(物料流動、片劑成型的區域)之間的密封隔離,壓片室與外界之間的密封隔離等。
03良好的機械性能。傳動平穩、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
04選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據機構部件的不同作用和用途,經濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質、純度和質量產生影響的要求,如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無毒的非金屬材料;對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理,(涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落)。